専門医試験 -臨床試験-


第Ⅰ相試験  新規薬剤の安全性を評価
第Ⅱ相試験  新規薬剤の有効性を評価
ランダム化第Ⅱ相試験 第Ⅲ相試験で検証する試験治療を選択されるための有効性評価
第Ⅲ相試験  新規薬剤と標準治療薬との比較
第Ⅳ相試験  市販後臨床試験

 

NSABP B-04  リンパ節郭清を省略しても予後に影響なし
NSABP B-06  局所療法の差異は生存率に影響を与えない Rxで再発を抑制する
NSABP B-17  DCIS Bp+Rxの方がope単独より再発抑制効果あり
NSABP B-18  化学療法は術前に行っても術後に行っても生存率は変わらず
NSABP B-27  AC+Tの順次投与によりpCRは倍に、再発率低下するもOSで有意差なし
NSABP B-32  センチンネルリンパ節生検で腋窩郭清省略しても長期予後は変わらない
ACOSOG Z0011 SLN+ T1,2程度なら腋窩廓清省略OK
CALGB 9741  Dose-dense療法はリンパ節転移陽性乳癌患者における補助化学療法の標準的方法になる
Aberdeen Trial chemoの効果を早期に判定して、薬剤変更によりpCRの向上やOSの延長が得られた

 

ハ-セプチン臨床試験
NOAH 試験(術前)
局所進行を対象に標準治療にハーセプチンを併用により有意な無再発生存率改善、OSでは優位な傾向を認めた。

HERA 試験
投与期間を1年投与から2年投与に延長しても有効性は改善されないことが示された。

NSABP B-31 試験
AC ⇒ T vs. AC ⇒ T+H 後者でOS延長

FinHer 試験
1年よりも短期間投与は劣勢を示した。

 

その他
CALGB 9344試験 Cancer and Leukemia Group B 9344試験

アンスラサイクリン系にパクリタキセルの上乗せ効果
いずれも、リンパ節転移陽性例を対象とした試験。PAC を順次投与することにより、再発リスクの低下がみられており、死亡リスクの低下、ER陰性症例において特に再発リスクの減少を認めた。後ろ向き研究で、ER陽性/HER2陰性ではパクリタキセルによる上乗せ効果がみられなかったが,他のHER2とERの組合せではパクリタキセルの追加効果がみられた。

US Oncology 9735
TCとACでは、TCの有用性が示唆された

N-SASBC01 試験 と CUBC 試験の統合解析
CMFに比べUFTが、閉経後のER+HER2-において有効性が示唆された

BOLERO1 試験
エベロリスム(アフィニトール)mTOR阻害薬によってトラスツズマブの耐性を克服

BOLERO2 試験
閉経後ER 陽性 HER2 陰性進行乳がん患者を対象に、エキセメスタン+エベロリムスとエキセメスタンの有効性・安全性を比較検討した国際共同臨床第3相試験。
中間解析の結果、エベロリムス併用群で有意にPFSを延長したことから、早期中止に至っており、OSについては現在追跡を継続している。
ホルモン療法単剤を上回る治療効果を示した初めてのP3であるとともに、2つの経路を阻害することの有用性が示されたことも意義がある。

BOLERO3 試験
トラスツズマブおよびビノレルビンと併用してmTOR阻害剤エベロリムスを投与することで、疾患の進行リスクが22%減少

HER2+の進行性乳がんにおいて、HER2受容体とmTORの阻害が有益であることを示唆する初の第III相臨床試験
エベロリムスは現在、世界65カ国以上でHR+/HER2- 進行性乳がんの治療薬「アフィニトール®」として承認済み。

PFSの最終結果によると、標準的な治療法であるトラスツズマブおよびビノレルビンに併用してエベロリムスを投与した場合、疾患の進行リスクが22%減少することが示されました(ハザード比= 0.78 [95%CI:0.65~0.95]、p <0.01)。疾患進行までの期間の中央値は、プラセボ併用群の5.8カ月に対し、エベロリムス併用群では7.0カ月でした。

NeoALTTO 試験
ラパチニブ、トラスツズマブ、ラパチニブ+トラスツズマブ 併用が最も良好だった

NeoSphere 試験 H;トラスツズマブ、T;ドセタキセルに加えてP; pertuzumab
TH, THP, HP, TPを比べた
THPが最も高いpCRだったが、HPのみでもそこそこpCRがみられた。

CLEOPATRA試験
高リスクのHER2陽性早期乳癌の患者を対象とした2件のフェーズ2試験であえるNEOSPHERE試験とTRYPHAENA試験の結果、およびHER2陽性の転移を有する乳癌患者を対象としたフェーズ3の試験
HER2陽性転移乳がん患者に対する一次治療として、トラスツズマブ+ドセタキセルに、ペルツズマブを加えることによって、無増悪生存期間(PFS)が6.1カ月有意に延長することが明らかになった。

SELECT BC 試験
米国で開催された第50回米国臨床腫瘍学会(ASCO)において発表された。
遠隔転移を有する進行・再発乳がん症例に対して、TS-1 単剤で一次化学療法としての延命効果を証明した初めての試験。

OSにおいて、TS-1 群が35.0カ月、Taxane群が37.2カ月という結果が出た。
これにより、TS-1 群のTaxane
群に対する非劣性が証明された。